記者4日獲悉，首款國產九價人乳頭瘤病毒疫苗（HPV）“馨可寧? 9”已于近日獲國家藥監局批準上市。該疫苗為我國第一款、全球第二款九價HPV疫苗，由廈門大學、翔安創新實驗室夏寧邵團隊和萬泰生物聯合研制。其上市打破了長期以來進口高價次HPV疫苗產品的全球技術壟斷，標志著我國正式成為繼美國后第二個具有獨立自主供應高價次HPV疫苗能力的國家。

本次獲批的馨可寧?9，其核心技術源自中國首創的原核表達類病毒顆粒疫苗技術平臺，該平臺將大腸桿菌這個原核生物作為人用疫苗生產的工程細胞。此前，HPV疫苗研發的技術路線是運用酵母菌等真核細胞表達的方法，其專利技術掌握在英美兩家制藥巨頭手中。

繞過國外專利壁壘，2012年，廈門大學夏寧邵院士團隊與萬泰采用原核表達類病毒顆粒疫苗技術平臺，加上自主發現的戊肝病毒保護性抗原分子，成功研制出全球首款戊肝疫苗。此后，同樣基于這項原創疫苗技術，雙方團隊克服關鍵性技術難題，研制出首款國產二價HPV疫苗（馨可寧?）與九價HPV疫苗（馨可寧?9）。“研發團隊整整摸索了18年，才突破從候選抗原蛋白到類病毒顆粒的全鏈條關鍵技術。”廈門萬泰滄海生物技術有限公司總經理潘暉榕表示。

幾乎所有宮頸癌均由人乳頭瘤病毒（HPV）感染所致。數據顯示，過去三十年間，我國宮頸癌發病率與死亡率持續攀升。截至目前，我國3億名9-45歲女性中，未接種HPV疫苗的比例高達70%—80%。

自2019年起，九價疫苗已在全國開展了5項臨床試驗，累計納入1.1萬余名9-45歲健康志愿者，獲得堅實的研究數據。臨床試驗結果顯示，九價疫苗對于二價疫苗未能覆蓋的HPV31、33、45、52和58型相關持續感染（12個月以上）的保護率超過98%，其中針對宮頸部位感染的保護率為100%。此外，研究團隊還進一步開展了九價疫苗與國外同類產品的比較研究，結果顯示九價疫苗在全程免疫后表現出與已上市同類產品相當的免疫應答，相關結果發表在《柳葉刀·感染病學》。

記者了解到，2021年，馨可寧疫苗成功通過了世衛組織的PQ認證，成為中國首支獲得該認證的宮頸癌疫苗。近年來，馨可寧疫苗走出國門，為全球女性健康貢獻中國力量。截至2024年底，馨可寧已經成功獲得20個國家的市場準入，并成功入選4個國家的HPV免疫規劃項目，幫助泰國、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊爾等多個國家女性預防宮頸癌。據介紹，得益于大腸桿菌的疫苗工程技術體系，馨可寧?9將具有供應量大、價格適宜等特點，上市后將更好地助力全球消除宮頸癌。

來源：新福建客戶端

編輯：黃國偉